Urgent Information: Class 1 Recall from Megadyne

On July 21, 2023, the FDA updated its communication regarding Megadyne’s Class I recall of the MEGA 2000 and MEGA Soft Reusable Patient Return Electrodes to correct the recommended actions for customers. This recall is defined as a voluntary correction, not a product removal.  Megadyne is still evaluating the cause of this issue.

Megadyne is recalling these electrodes after sixty-three reports of adult and pediatric surgical patients receiving burn injuries which may be as serious as third-degree burns. Continued use of the affected electrodes may cause serious injury or death.

The recalled products were distributed between 3/11/21 – 05/09/23 and were sold under the following names and codes:

• MEGADYNE MEGA 2000 Patient Return Electrode 0800
• MEGADYNE MEGA SOFT Reusable Patient Return Electrode 0830
• MEGADYNE MEGA SOFT Dual Reusable Patient Return Electrode 0835
• MEGADYNE MEGA SOFT Pediatric Patient Return Electrode 0840
• MEGADYNE MEGA SOFT Universal Patient Return Electrode 0845
• MEGADYNE MEGA SOFT Universal Dual Patient Return Electrode 0846
• MEGADYNE MEGA SOFT Universal Plus Patient Return Electrode 0847
• MEGADYNE MEGA SOFT Universal Plus Dual Patient Return Electrode 0848

Customers are asked to follow these recommended actions:

• Share the notification with all users involved in MEGA 2000 and MEGA SOFT Reusable Patient Return Electrodes cleaning, operating room and patient setup, and device operation during procedures.

• Confirm that personnel using the MEGA 2000 and MEGA SOFT Reusable Patient Return Electrodes are following the instructions for use as shown in the letter and available at: https://www.eifu.comExternal Link Disclaimer.

• Post the “Cleaning and Care Visual Aid and Placement and Setup Visual Aid,” both included as attachments to the letter, near the operating room to remind staff about instructions for cleaning and setup.

• Contact any facilities where products may have been shared.

• Complete the Business Reply Form attached to the letter.
  • • Fax the form to 888-214-7430 or email it to Sedgwick at Ethicon5627@sedgwick.com within three (3) business days.

• For additional copies of this communication or questions about returning the Business Reply Form, contact Sedgwick at 888-843-0254 and reference Event # 5627.

• If medical engagement with manufacturer is requested, health care providers should submit the request using the Medical Information Request website: https://www.jnjmedtech.com/mirExternal Link Disclaimer.

The letter also noted that health care providers who have used MEGA 2000 and MEGA SOFT Reusable Patient Return Electrodes during patient procedures should follow patients post-operatively in the same way with no additional action required related to the correction.

Link to the FDA’s Medical Device Recall Website: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls.

As always, DHC is here to help.  Should you have any questions about this recall, or any other subject, please give us a call at (512) 944-8388.